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Incorporação do teste rápido de antígeno para COVID-19 no rol de procedimentos obrigatórios

A partir de 20/01/2022, com a entrada em vigor da Resolução Normativa nº 478/2022 da ANS, o Teste SARS-COV-2 (Coronavírus Covid-19) – teste rápido para detecção de antígeno foi incorporado ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, sendo agora de cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.


A inclusão do referido exame no rol de procedimentos de cobertura obrigatória foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), em reunião extraordinária realizada no dia 19/01/2022, tendo sido a aprovação precedida de debates na Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar e de diálogos com os diversos atores do setor. Nessas ocasiões, foram abordados aspectos relacionados às evidências científicas sobre eficácia, efetividade e segurança da tecnologia, avaliação econômica de benefícios e custos em comparação à cobertura já prevista no Rol da ANS, assim como o impacto financeiro da ampliação da cobertura no âmbito da saúde suplementar.


A incorporação do exame levou em conta o contexto atual de rápida expansão e contágio da nova variante do Coronavírus, Ômicron, uma vez que a tecnologia utilizada no teste possibilita resultados mais rápidos, tem boa acurácia e é financeiramente mais acessível, o que pode ampliar a testagem da população e possibilitar o isolamento dos casos confirmados, levando a uma redução da disseminação da doença, de acordo com o diretor-presidente da ANS, Dr. Paulo Rebello.


Nos termos da DUT nº 150, estabelecida pela Resolução Normativa nº 478/2022, o teste rápido para detecção de antígeno somente tem obrigatoriedade de cobertura para pacientes com sintomas de síndrome gripal ou síndrome respiratória aguda grave (SRAG), entre o 1º e 7º dia do início dos sintomas, e desde que ausentes os critérios de exclusão previstos na norma:

Desde o início da pandemia do Coronavírus (COVID-19) no país, a ANS tem realizado constantes atualizações no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, a fim de incluir os exames diagnósticos tidos como de fundamental importância no combate à disseminação da doença. Em retrospectiva aos exames incluídos no Rol desde o ano de 2020, tem-se que:

  1. O procedimento SARS-CoV-2 (Coronavírus COVID-19) - Pesquisa por RT-PCR foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde em 13/03/2020, com o início da vigência da RN nº 453/2020, e possui obrigatoriedade de cobertura desde que preenchidos os critérios da DUT nº 126. Com a publicação da RN nº 457/2020, em 29/05/2020, foram incluídos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, com previsão de DUT, os seguintes exames: D Dímero, Procalcitonina, Pesquisa rápida para influenza A e B, Pesquisa rápida para Vírus Sincicial Respiratório e PCR em tempo real para Vírus Sincicial Respiratório.

  2. O procedimento SARS-COV-2 (CORONAVÍRUS COVID-19) - PESQUISA DE ANTICORPOS IGA, IGG OU IGM (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) teve obrigatoriedade de cobertura pelas operadoras de planos de saúde apenas no período compreendido entre 29/06/2020 a 16/07/2020, enquanto esteve vigente a RN nº 458/2020, e desde que cumpridos os critérios da DUT nº 132.A RN nº 458/2020 permaneceu em vigor somente até o dia 16/07/2020, quando então seus efeitos foram suspensos por decisão da Diretoria Colegiada da ANS em 17/07/2020.

  3. A partir de 13/08/2020, com a publicação da RN nº 460/2020, o procedimento de teste de Sorologia para COVD-19 voltou ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, sob o nome de SARS-CoV-2 (Coronavírus COVID-19) - Pesquisa de anticorpos IgG ou anticorpos totais, e com novos critérios de utilização previstos na DUT nº 132.

A esses testes já cobertos pelas operadoras de planos de saúde, vem se somar agora oTeste SARS-COV-2 (coronavírus Covid-19) – teste rápido para detecção de antígeno, cuja incorporação pretende favorecer os beneficiários de planos de saúde e ajudar no enfrentamento da pandemia.


Entre as vantagens do exame, destacam-se a de ser um teste de resultado rápido, que leva de 15 a 30 minutos, o que representa uma redução, em média, entre 24 e 40 horas de diagnóstico em relação ao RT-PCR. Trata-se de um exame executado em um dispositivo simples e de fácil manuseio, que prescinde de ambiente laboratorial. Ademais, o custo-efetividade representa uma outra vantagem, uma vez que é um exame mais barato em relação ao RT-PCR.


Quanto à eficácia, análises científicas concluíram que a sensibilidade do teste gira em torno de 84% a 99% e tem uma especificidade de 97% a 100%, o que significa que, em resultado positivo, se tem a segurança do diagnóstico de Covid. Caso o resultado seja negativo, e havendo incerteza do diagnóstico, pode ser indicada avaliação clínica e, em alguns casos, complementação com outro exame.


Apesar de sua acurácia ser um pouco inferior à do RT-PCR, por se tratar de um teste barato, de simples execução, e de resultado célere e confiável para o diagnóstico da COVID-19, o teste rápido de antígeno, quando dentro das indicações recomendadas, está sendo considerado pelo meio científico e associações médicas uma boa alternativa ao RT-PCR e poderoso aliado na redução da circulação viral, ao favorecer a ampla testagem da população e o isolamento precoce dos casos confirmados, interrompendo a cadeia de transmissão e auxiliando no combate à propagação da doença.


Ressalta-se que a efetividade do teste, assim como o atingimento dos objetivos almejados, está diretamente ligada à necessidade de cumprimento das indicações clínica se tecnicamente recomendadas que constam nas diretrizes de utilização. Portanto, é necessário que o médico solicitante ateste expressamente no pedido médico que o paciente cumpre os requisitos descritos na diretriz de utilização, devendo informar o marco inicial dos sintomas, especificar quais os sintomas apresentados, assim como atestar o não enquadramento do caso nas hipóteses de exclusão.


Nesse ponto, é importante que a ANS esteja atenta a situações frequentemente enfrentadas pelas operadoras, como casos de solicitação de exames de Covid sem a efetiva apresentação de pedido médico, ou de pedidos médicos sem informações suficientes para atestar o cumprimento integral das diretrizes de utilização. Tais situações, muitas das vezes, acabam por gerar a abertura de demandas NIP pelos beneficiários, de forma que é necessário que a Agência se posicione de forma criteriosa nesses casos, sob pena de penalização injustificada da operadora e de aumento exponencial dos custos médicos, acarretando prejuízo aos próprios beneficiários.


Por fim, caso haja prescrição indiscriminada, ou se o teste rápido para detecção de antígeno não for utilizado pelos beneficiários de planos de saúde como um substitutivo do RT-PCR, mas sim como um exame a mais, não só a incorporação do referido exame não cumprirá seu objetivo, como haverá risco de que a incorporação venha a impactar excessivamente o valor dos planos, afetando a sua sustentabilidade financeira e, consequentemente, os próprios usuários.



Texto escrito pela Dra. Luciana Murad Sarney Costa. Área de atuação - Direito Regulatório de Saúde Suplementar.

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