JORNAL DA AMMG | Marco legal das pesquisas clínicas completa um ano
- joubercastro
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Publicado por Jornal da Associação Médica de Minas Gerais (AMMG) | 24/11/2025 | Clique aqui e veja o conteúdo original
As pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil estão evoluindo e um marco desse avanço é a promulgação da Lei nº 14.874, que completou um ano em maio passado. A legislação alinha normas nacionais com padrões internacionais de boas práticas clínicas e promove maior celeridade e desburocratização no processo de aprovação dos protocolos de pesquisa, e confere maior racionalidade e previsibilidade ao processo, inclusive com a fixação de prazos máximos de análise.
A lei redefine o sistema de ética dos estudos, criando um Sistema Nacional de Ética em Pesquisa e estabelecendo diretrizes para garantir a segurança, a dignidade e a transparência nos processos de investigação. A lei prevê, por exemplo, que a aprovação prévia dos projetos pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) é uma exigência ética e garante a continuidade do tratamento experimental após o término da pesquisa, em alguns casos.
Saiba mais:
A pesquisadora da Fundação Oswaldo Cruz Minas Gerais (Fiocruz Minas), Cristina Toscano, afirma que, de um lado, ainda não percebe efeitos concretos dessa mudança na rotina dos projetos, até porque os estudos em andamento, segundo ela, foram aprovados antes da publicação da nova lei e, principalmente, antes de sua regulamentação.
“Com a regulamentação mais recente, será o momento de revisarmos os protocolos e avaliarmos o que precisa ser ajustado para que tudo esteja alinhado às novas diretrizes”, destaca. “Por outro lado, atuo como membro do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição e, neste papel, os efeitos já foram sentidos de forma mais direta. Desde a sua aprovação, estamos nos ajustando. Sem a regulamentação, havia certa insegurança sobre como aplicar essas mudanças na prática.”
Toscano explica que é por meio das pesquisas que se geram conhecimentos que podem ser aplicados no desenvolvimento de novos produtos e serviços, especialmente através das pesquisas translacionais. “São fundamentais para avaliar a eficácia e a efetividade de intervenções em saúde, ajudando os gestores públicos a fazerem um uso mais racional e eficiente dos recursos disponíveis.”
Ela completa que, além disso, a pesquisa clínica tem um papel muito importante no embasamento de políticas públicas, na identificação de fatores de risco associados a doenças e na geração de dados sobre novos tratamentos, medicamentos e dispositivos médicos que podem melhorar a qualidade de vida das pessoas.
Ponderações da Lei
Em artigo de setembro deste ano da Revista Medicina S/A, a advogada especialista em Direito Regulatório de Saúde Suplementar do Bhering Cabral Advogados, Luciana Murad Costa, esclarece que as diretrizes ainda não foram plenamente concretizadas, já que diversos dispositivos da Lei nº 14.874 dependem de regulamentação pelo Executivo para que possam ter efetividade, tais como o funcionamento do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, o credenciamento/acreditamento das instâncias de análise ética e o rol de documentos necessários para
instruir o processo de análise.
O que se percebe, de acordo com a advogada, é que o grande desafio está em promover a inovação científica e fomentar as pesquisas clínicas, sem descuidar da proteção dos participantes. “Dessa forma, a regulação precisa, ao mesmo tempo, incentivar o desenvolvimento de novas terapias no país, atraindo patrocinadores internacionais, e garantir a ética dos estudos, a segurança e os direitos dos pacientes envolvidos”, pontua.
Por fim, ela analisa que diante desse cenário de oportunidades de crescimento do setor, e de lacunas na regulação para plena aplicação da Lei nº 14.874/2024, os contratos a serem firmados entre os centros de pesquisa nacionais, investigadores e patrocinadores exigem atenção redobrada, principalmente quando se considera que a maior parte dos patrocinadores é de grandes farmacêuticas estrangeiras. “Cláusulas claras quanto às obrigações das partes, delimitação de responsabilidades, critérios de remuneração, seguros, país do ordenamento jurídico de regência e foro de eleição, prazos de manutenção de documentação, proteção de dados e propriedade intelectual, são aspectos críticos para a boa gestão contratual nesses projetos”, conclui.
Como está o cenário brasileiro das pesquisas clínicas
Para a chefe da Unidade de Gestão da Pesquisa e do Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HC UFMG), Sarah Camargos, o cenário de pesquisas clínicas no país está em franca expansão. “No Brasil existem cerca de 1.471 centros e 8% deles estão no nosso estado”, afirma. Ela acrescenta que a pesquisa brasileira impacta outros países, já que as informações estão em bancos de dados de pesquisas globais. “Com essa base são produzidas guidelines em diversas áreas. Nossa população é diversa geneticamente, étnica e culturalmente, o que amplia os resultados (generalizabilidade) para diferentes populações. Somos um laboratório natural de diversidade.” Camargos completa que, atualmente, o Brasil participa de mais de 40% dos ensaios clínicos de oncologia da América Latina.
A coordenadora do Comitê de Ética da Fiocruz Minas, Ana Paula Granato, salienta que o cenário é de adaptação. “Estamos passando por um período de transição no processo de análise ética das pesquisas com seres humanos no Brasil.” Para ela, é necessário que a população saiba que o fato de uma pesquisa clínica ser conduzida no país não garante que a população brasileira tenha acesso ao novo medicamento/vacina. “Além disto, a maioria dos estudos clínicos no mundo é conduzida em populações brancas o que limita a extrapolação direta dos resultados pesquisados na população brasileira que tem origem genética muito diversa”, frisa.
